热烈祝贺苏豪逸明零缺陷通过美国FDA现场审计

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        6月5日上周一,上海苏豪逸明接到美国FDA驻华办公室电话通知,因公司产品出口至美国市场,FDA将于翌日起立即对苏豪逸明展开为期四天的工厂审计,以确保苏豪逸明的硬件设施以及质量管理体系满足FDA法规要求。

       面对突如其来的“飞检”挑战,公司管理层简短商议后果断拍板:迎接检查,为公司进一步拓展欧美高端市场创造条件!

       6月6日到9日,在相关人员陪同下, FDA检察官Christopher查遍了苏豪逸明每一幢楼,每一个房间,抽屉垃圾桶见一个翻一个,非GMP区域也不放过。从现场到文件,从设备到人员,从验证到培训,对偏差、变更更是反复追踪,打破砂锅问到底。

       面对连续四天的突击检查,苏豪逸明所有岗位上的工作人员,按公司日常要求和文件记录,如实回答提问,配合检查。9日下午检查结束召开总结会议,当检察官Christopher说出:no deficiency(零缺陷),noletter 483(FDA警告信)”的时候,大家欣慰地笑了。

      GMP作为药厂质量管理的核心,其要求可以简练成十二个字:“写你要做、做你所写、记你所做”,听起来简单,然而面对复杂动态的生产工艺流程,要做到这十二个字,需要的却是相当高的管理水平和巨量的日常工作。苏豪逸明搬迁新厂后,有了全新的cGMP硬件环境,公司开始花大力气狠抓管理水平上的软提升。正所谓一分耕耘一分收获:首次FDA现场审计就能漂亮地以零缺陷顺利通过,这无疑是对苏豪逸明精益求精的GMP精神的最好奖励!

     上海药品审评核查中心的曹辉老师此次作为观察员陪同检查。

     虽然顺利通过检查,但GMP工作没有最好只有更好,需要我们改进的地方还有很多,苏豪逸明将继续努力不断提高。