缩宫素变更申请通过欧盟批准,CEP证书恢复有效状态

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2015年底2016年初,我司从上海市普陀区整体搬迁到了位于沪西青浦区的全新cGMP工厂。

按照GMP法规要求,生产地址变动属于重大变更,再加上搬迁期间中国药典从CP2010升级至CP2015版,这意味着公司全部6个主打产品(5个中国GMP&1个欧盟CEP)需要打一场变更、再验证的“硬仗”。

2016年,在全公司上上下下心往一处想劲往一处使的共同努力下,当年上半年完成了5个中国GMP产品变更,并顺利取得新GMP证书;下半年,大家仍然毫不松懈,一鼓作气完成并向欧盟递交了缩宫素CEP证书的变更申请和验证资料。

终于,公司近日喜获欧盟官方通知,我司变更申请和验证资料顺利通过审查,缩宫素CEP证书重新恢复有效状态!

至此公司6个主打品种的GMP变更再验证工作,全部顺利通过国内外监管机构审核。全部品种的顺利通过,这和全体苏豪逸明人在各自岗位上兢兢业业的付出分不开、和公司新厂GMP管理平台的全面提升分不开!

相信这也必将给公司后续业绩带来正面影响。